Минпромторг России разработал и выставил на публичное обсуждение проект документа, который вводит так называемое правило "второй лишний" при закупке препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
Изменения вносятся в постановление правительства от 30 ноября 2015 года N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Согласно изменениям, если при госзакупках 15 МНН из списка СЗЛС будет подана заявка от поставщика, полный цикл производства которого (начиная с синтеза субстанции) организован на территории стран — членов Евразийского экономического союза, заказчик должен отклонить все остальные заявки. Таким образом, из торгов могут быть исключены все остальные производители, если субстанция для выпускаемых ими лекарственных препаратов не локализована в ЕАЭС. В ведомстве полагают, что такой подход станет стимулом для углубления локализации производства субстанций и одним из механизмов для реализации разрабатываемой стратегии "Фарма-2030". Отмечается также, что 15 отобранных ведомством МНН — это лишь пилотный проект. В случае его успеха инициатива может быть расширена. Как это предложение может повлиять на фармрынок и доступность препаратов, будут ли достигнуты заявленные в поправках цели и как эти изменения отразятся на пациентах? Об этом "РГ" спросила представителей рынка и пациентское сообщество.
— Наша организация видит в этой инициативе большие риски для пациентов с ревматическими заболеваниями, — заявила "РГ" директор Межрегиональной общественной благотворительной организации инвалидов "Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева" Наталья Шаталова. — На наш взгляд, пациенты либо рискуют вообще остаться без лечения, либо их будут переключать с одного препарата на другой. А это может привести к формированию резистентности к терапии и ухудшению состояния здоровья. Если на рынке останется только один нужный им препарат, лечащий врач не сможет ничем его заменить в случае его непереносимости.
— Отсутствие конкуренции на рынке всегда приводило к негативным последствиям, — отмечает вице-президент Всероссийского общества онкогематологии "Содействие" Андрей Солодовников. — Оно способно уничтожить стимулы к развитию. Доступность большего ассортимента препаратов позволяет сделать оптимальный выбор лекарства для конкретного пациента.
Предложенная ограничительная мера может стать серьезным ударом по здоровой конкуренции в фармсекторе, при этом отнимая у врача право выбора
— А если у производителя, который выиграет аукцион, не хватит сырья или мощностей? — спрашивает Татьяна Шашурина, председатель Московской общественной организации "Доверие", объединяющей пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. — А такие случаи уже были. И сейчас нередко пациенты, находясь на биотерапии, получают то оригинальный препарат, то биосимиляр, то опять оригинальный. В итоге, если у пациента наблюдаются побочные явления, то врач не может отнести их к какому-либо конкретному препарату. А еще хуже, когда пациент перестает отвечать на такие "качели" терапии, и тогда его переводят на еще более дорогую биотерапию. Почему это никак не просчитывается?
Сомнение в эффективности и пользе ограничительного подхода высказывают и отраслевые объединения, представляющие интересы разных фармацевтических производителей. В частности, отмечается, что нужны прежде всего стимулирующие, а не ограничительные меры. Однако о них пока речи в документах минпромторга не идет.
— Одной из задач, поставленных перед российской фарминдустрией, является импортозамещение, — напоминает исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ" Надежда Дараган. — Но в РФ практически отсутствуют меры господдержки производителей фармсубстанций. У них нет возможности включить свою продукцию в планы мероприятий по импортозамещению в связи с неоднозначностью ее отнесения с точки зрения госсубсидирования к химической или к фармацевтической промышленности. Учитывая, что перечень фармсубстанций, которые не производятся в России, велик, необходимо привлечь к решению задач по импортозамещению химические предприятия, поскольку выпускать собственные фармсубстанции методом химического синтеза без развития малотоннажной химии невозможно.
— Мы поддерживаем необходимость стимулирования производства препаратов по полному циклу на территории России, — заявил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Но подход, предлагаемый Минпромторгом России к решению этой задачи, не соответствует целям. Перечень СЗЛС, на закупку которых будет распространяться правило "второй лишний", должен определять минздрав, а не минпромторг. Все производители, имеющие российскую лицензию, должны находиться в равных условиях. Кроме того, при разработке проекта не учтены интересы пациентов, на лечении которых может крайне негативно сказаться замена лекарства. В первую очередь это касается замены инсулинов. Понятие "полный цикл" в настоящее время отсутствует в законодательстве, что также может негативно отразиться как на инвестиционной привлекательности отрасли для зарубежных компаний, так и на развитии экспортного потенциала российских компаний.
Как отметили в Ассоциации международных фармацевтических производителей, на фоне того, что в российском законодательстве нет четкого определения понятия "полный цикл" производства лекарств, согласно 45-й статье Закона "Об обращении лекарственных средств", любая технологическая операция, включая измельчение или высушивание, будет позволять недобросовестному производителю формально превращать закупленное за рубежом химсырье и фармсубстанции в российские. Однако такой подход будет иметь мало общего с реальным стимулированием производства субстанций внутри страны. В результате это будет вести не к решению приоритетных государственных задач, в том числе закрепленных в нацпроекте "Здравоохранение", а к ограничениям. Одни производители, вынуждены будут уйти с рынка, другие — искать наиболее удобный регуляторный режим в законодательствах отдельных стран ЕАЭС.
— Ассоциация считает, что разработанный минпромторгом проект "второй лишний" выглядит абсолютно неубедительно с точки зрения достижения заявленных целей и вызывает целый ряд фундаментальных вопросов, — говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
C предлагаемым списком МНН инициатива похожа скорее на механизм лоббирования интересов крайне ограниченного количества производителей, которые уже полностью локализовали производство и получили на это финансовую поддержку в рамках программы "Фарма-2020", — отмечает Владимир Шипков. В таком формате позиционирование проекта как пилотного — это подмена понятий. Целеполагание при формировании "пилотов" должно базироваться на развитии потенциала российской промышленности, а не на искусственной монополизации рынка тех молекул, для которых уже осуществляется синтез субстанций внутри страны. Предложенная минпромторгом мера в очередной раз приведет к переделу рынка вместо развития национальной промышленности и содействия свободному перемещению товаров и услуг. При этом врач лишается возможности выбора оптимальной лекарственной терапии, которая должна назначаться исходя из медицинских показаний.
Еще один вопрос, на который нет ответа: отсутствие процедуры проверки соответствия критериям локальности субстанций. В рамках Административного регламента Минпромторга России предусмотрена выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС.
Этот документ выдается на основании сведений из лицензии и регистрационного удостоверения (РУ). Если в РУ указано несколько субстанций (российская, индийская, китайская) — у министерства нет инструментов для проверки, из какой именно субстанции произведена конкретная серия лекарственного препарата: для этого потребовалось бы производить инспекции для каждой серии.
Кроме того, минпромторг не может провести инспекции на территории других стран ЕАЭС. Таким образом, высок риск создания "серой зоны" на искусственно монополизированном рынке. Это будет плодить недоброкачественные практики псевдолокального производства с разбазариванием средств налогоплательщиков.
— Инициатива "второй лишний" может стать серьезным ударом по здоровой конкуренции в фармсекторе, — полагает генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, председатель совета директоров AIPM Оксана Монж. — Предложенные критерии отбора препаратов ведут к монополизации рынка, намеренному созданию искусственной зависимости здравоохранения от ограниченного количества производителей лекарств в результате административного вытеснения с рынка продукции иных производителей, что создает реальную угрозу добросовестной конкуренции. Опасность заключается также в том, что "лишними" могут оказаться и пациенты, нуждающиеся в жизненно важных препаратах. К сожалению, такое уже случалось при введении правила "третий лишний". Тогда правительство было вынуждено оперативно исправлять ситуацию, определив список препаратов, на которые правило "третий лишний" не распространяется (группа оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей).
Удивляет то, что критерии формирования перечня, на который распространяется правило "второй лишний" в пилотном режиме, упомянуты только в пояснительной записке к проекту постановления, которая не имеет юридической силы, и никак не отражены в проекте самого документа.
Учитывая социальную значимость фармотрасли, уверена, что меры дальнейшей поддержки локализационных процессов, включая правило "второй лишний", должны быть пересмотрены. Необходимы сбалансированные решения, основанные на потребностях российских пациентов.
https://rg.ru/2021/12/03/iniciativa-vto … nenie.html